Маркировка лекарственных средств

Для медицинских учреждений-участников системы

Краевая клиническая больница — центр компетенции по взаимодействию медицинских организаций Красноярского края с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов

Пилотный проект по маркировке и внедрению единой системы мониторинга движения лекарственных средств был инициирован Правительством России по поручению Президента.
Его цель – защитить потребителя от контрафактной и недоброкачественной продукции.

С подробной информацией Вы можете ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора.

Как стать участником системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Шаг 1.Создать рабочую группу по внедрению системы в учреждении
  1. Определить состав рабочей группы. Включить ответственного за работу с аптечным складом, специалиста по информационным технологиям, заместителя руководителя учреждения по медицинской части.
  2. Назначить руководителя проекта.
  3. Обозначить приказом ответственных лиц за организационные и технические вопросы и их обязанности.
Шаг 2.Ознакомиться с нормативными документами и порядком работы
  1. Постановление Правительства от 14.01.2017 №62 (прочитать).
  2. Методические рекомендации, утвержденные Министерством Здравоохранения РФ от 28.02.2017 (прочитать).
  3. Иная документация, в том числе техническая.

Дополнительные материалы:
— материалы о маркировке на сайте Федеральной налоговой службы по Красноярскому краю (перейти);
— материалы о маркировке на сайте Росздравнадзора (перейти).

Шаг 3.Заказать и получить электронную подпись
  1. Для регистрации и работы в системе необходима квалифицированная электронная подпись, выданная на руководителя учреждения (главного врача).
  2. При регистрация осуществляется проверка ФИО руководителя и ИНН на соответствие с ЕГРЮЛ.
  3. По вопросам получения электронной подписи нужно обратиться в аккредитованный Минкомсвязи России удостоверяющий центр. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти на сайте Минкомсвязи РФ.
Шаг 4.Проверить лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность

Проверить сведения о лицензиях на фармацевтическую/медицинскую деятельность можно в Едином реестре лицензий на сайте Росздравнадзора.

Шаг 5.Пройти регистрацию в ИС «Маркировка»
  1. Пройти процедуру регистрации в соответствии с приложенной инструкцией.
  2. Добавить места осуществления деятельности в личном кабинете в соответствии с приложенной инструкцией.
Шаг 6.Изучить сценарии работы в ИС «Маркировка»

Основные сценарии работы в ИС «Маркировка» для медицинских учреждений:
— получение товара в первичной упаковке;
— получение товара во вторичной упаковке (прямая схема);
— получение товара во вторичной упаковке (обратная схема);
— выдача товара в отделения.

Сценарии работы более подробно представлены в памятке (разработана в Городской клинической больнице им. М.П. Кончаловского, г. Зеленоград).

Шаг 7.Определиться со способом передачи данных в ИС «Маркировка»

Актуально только для учреждений, в которых доработка программного обеспечения будет производиться собственными разработчиками.

Если аптечная учетная система предполагает поддержку и обновление от стороннего разработчика, то способ передачи данных будет предложен разработчиком учетной системы (1С «Больничная аптека», «Парус», МИС «qMS»).

Существуют 3 способа передачи данных в ИС «Маркировка»:
— через личный кабинет в ИС «Маркировка»;
— через универсальную систему обмена (УСО);
— с помощью программного интерфейса приложения (API).

Шаг 8.Подготовить программный продукт для учета лекарственных препаратов для работы с ИС «Маркировка»

В случае доработки учетной системы собственными разработчиками учреждения необходимо изучить способы работы и встроить взаимодействие с ИС «Маркировка» в текущие сценарии работы системы в соответствии с моделями процессов, представленных в шаге №6.

Если аптечная учетная система предполагает поддержку и обновление от стороннего разработчика, то необходимо обновить версию программного обеспечения для обеспечения возможности работы с ИС «Маркировка».

Шаг 9.Подготовить рабочее место сотрудника аптеки

— Компьютер, удовлетворяющий минимальным техническим требованиям (описаны в инструкции по регистрации в системе).
— Сканер для считывания двухмерного штрих-кода формата DataMatrix.
— Квалифицированная электронная подпись сотрудника аптеки.
— ПО, обеспечивающее работу с электронной подписью (КриптоПро).
— Аптечная учетная система, доработанная для возможности взаимодействия с ИС «Маркировка».

Дополнительные материалы, посвященные проекту МДЛП

— Презентация Косенко В.В., заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва, 26 апреля 2018 г. (скачать презентацию).
— Презентация ГОБУЗ «Новгородская областная клиническая больница» (скачать презентацию).


Контакты центра компетенции по взаимодействию с медицинскими учреждениями: mdlp@medgorod.ru.
Масленников Алексей Викторович, руководитель сектора ПО отдела АСУ,
Попова Елена Вячеславовна, заведующий аптекой.